QualiVali Sommer
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Qualifizierung von Anlagen
Equipment-Qualifizierung
Bild eines Folienschweißgeräts
• URS (User Requirements Specification)
• IQ (Installation Qualification)
• OQ (Operational Qualification)
• PQ (Performance Qualification)
• Qualifizierungsplan
• Qualifizierungsbericht
• Dokumentation der durchgeführten Tests und Ergebnisse
• Traceability-Matrix
• FMEA: Risikoanalysen zur Identifikation und Bewertung potenzieller Fehlerquellen
• FAT-Begleitung
• SAT-Unterstützung
- ATEC (Stopfensterilisierungsanlage)
- Folienschweißgeräte
- Peristaltikpumpen
- Gerätespülmaschinen
- Ecoclean
- kardex AKL (Automatisches Kleinteilelager)
- Arburg
Bild einer Ecoclean-Anlage
Unterstützung bei Einhaltung von data integrity- Vorgaben
Unterstützung bei Good documentation practice (GDP)
- Arbeitsanweisungen Erstellen
- Changes Bearbeiten und Abwickeln
- Implementierung von Wartungsplänen und Logbüchern
Unterstützung bei der Auswahl der Stichprobenanzahl; Anwendung der DIN ISO 3951-1, DIN ISO 2859-1
Prozessvalidierung im Medizinprodukte-Bereich
Spritzgußprozesse
Reinigungsvalidierung
- Protein-Rückstände Swap-Test
- Fluoreszenz-Test
- Final-Rinse- Test
Zusammenarbeit, die begeistert!
„...ausgezeichnete Auffassungsgabe ...jederzeit in der Lage, auch schwierige Situationen
sofort zutreffend zu erfassen und schnell exzellente Lösungen zu finden.“
"..ruhig, überlegt, zielorientiert und in hohem Maße präzise"
"...gute und überdurchschnittliche Arbeitsqualität, ...zu unserer vollsten Zufriedenheit. ..Blick für das Wichtige und Wesentliche ...konzentriert, planvoll und zuverlässig."
„Auch in Situationen mit erheblichem Arbeitsaufkommen
immer in hohem Maße belastbar“
„..gutes analytisches Denkvermögen und .. rasche Auffassungsgabe“
"...ist immer in
besonders hohem Maße zuverlässig"